拟解决重大问题 1： 形成具有自主知识产权的国产内镜设备、内镜手术导航系统、附属器械及生物制剂， 打破国外品牌在中国内镜领域垄断壁垒。

重要性和必要性：

内镜设备的发展，将推动内镜技术的进步。在内镜手术中，灵活、精准的内镜操作发 挥着重要的作用。然而，虽然现有内镜设备为医生提供了巨大帮助，但是仍不能满足灵 活、精准的内镜操作要求。如何研制满足灵巧操作的国产内镜设备及配件是所需解决的的 重要问题。从我国的国情来看，我国的内镜设备自主创新和独立开发能力与世界先进水平仍有较大的差距，国内的内镜研发和生产企业与临床脱节严重；国产内镜设备技术落后、占据的市场份额较小，医院所用的内镜设备多采用价格昂贵的进口产品。以内镜手术需求 为导向，开发自主知识产权的国产化内镜诊疗设备和生物制剂平台，将促进我国由一味依 赖进口和仿制向自主创新的战略转变，由单纯依靠企业创新的模式向临床、研究院所、企 业相结合的创新模式转变。内镜治疗附属器械、内镜手术导航系统研发、机器人辅助内镜 微创手术技术及其装置平台的研发也将进一步扩大内镜治疗适应证，由此带动内镜手术 技术的优化和创新，使更多患者获益。

中期建设目标：

以内镜新技术需求为导向，与企业和科研高校合作，开发新设备、新器械、新制剂， 并完成相应的临床前研究。

五年建设目标：

1） 开发 3-5 项世界领先的内镜微创治疗新技术；

2） 开发对标国际技术指标的国产内镜并完成小规模临床验证； 

3） 研发对标国际技术指标的国产内镜治疗辅助器械 5-10 件，并完成 II 期临床试验； 

4） 研发围手术期 I 类新药，完成 III 期临床试验；

5） 形成一支由具有国际影响力的内镜设备研发创新团队，培养 1-2 名国家级行业领军人才，筹建国家级消化内镜协同创新中心。

拟解决重大问题 2： 形成人工智能内镜辅助诊断及决策系统，实现人工智能在消化内镜诊疗全流程中的应用，将消化道肿瘤的早诊早治率提高 10%。

重要性和必要性：

在我国死亡率最高的 5 种肿瘤中，消化道肿瘤（胃癌、食管癌和结直肠癌）占据了三席。根据 2020 年数据，年新发消化道恶性肿瘤约 136 万人次，其中 85%左右的消化道肿 瘤被诊断时都已经到了晚期，给社会经济带来了沉重的负担。消化道肿瘤的筛查主要依靠 内镜检查，能提高恶性肿瘤的早诊率，提高肿瘤的治愈率。然而，中国内镜医师不足 4 万 人，且技术水平参差不齐，远远无法满足当前消化道早癌筛查的任务。消化内镜是目前发 展最为迅速、被认为是最有可能率先实现商业化的人工智能医疗领域之一。人工智能全流 程管控产品每年将惠及上海乃至全中国近五千万名需要进行胃肠镜筛查及上百万名需要 进行消化内镜下切除术的患者，每年可为国家节省近千亿消化道肿瘤治疗费用，提高人均 寿命。

中期建设目标：

完成消化内镜图像标准数据集并对数据集中的图像信息进行筛选，建立搭载人工智 能的消化内镜诊疗移动全程管理系统。

五年建设目标：

1） 开发人工智能内镜辅助诊断系统，完成多中心临床试验验证，并申请 III 类医疗器械注册；

2） 开发人工智能内镜切除术前决策系统，完成多中心临床试验验证，并申请 III 类医疗器械注册；

3） 开发人工智能的消化内镜诊疗移动全程管理系统，完成多中心临床试验验证及推广；

4） 形成一支由具有国际影响力的内镜人工智能创新团队，培养 1-2 名国家级行业领军人才，筹建国家级消化内镜协同创新中心。